Berlin, 08.07.2020  Epimune hat heute die CE-Markierung seines ersten in-vitro diagnostischen (IVD) Tests, dem i.Mune TBNK Test, mit der Unterschrift unter der Konformitätserklärung und der Registrierung beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) abgeschlossen. Dies ist ein weiterer Meilenstein in der kurzen Geschichte unseres Unternehmens, das im April 2019 den operativen Betrieb aufgenommen hat.

Mit unserem i.Mune TBNK Test können unsere Kunden die Anzahl der Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+ T-Zellen, B-Zellen und Natürliche Killer Zellen) in einem Tropfen Blut bestimmen. Das Zählen von T-/B- und NK-Lymphozyten erfolgt in der Regel nach einem auffälligen großen Blutbild und ist entscheidend für die Früherkennung und Überwachung von Patienten mit Immunzellstörungen einschließlich angeborener Immundefekte. So z.B. bei HIV-Infektion, Autoimmunität, Krebs, oder während immunsuppressiver Therapien.

Der Test hat alle notwendigen Studien durchlaufen und wird in unseren Räumlichkeiten in Berlin hergestellt. In der letzten dieser Studien, der sogenannten Leistungsbewertungsprüfung, konnten wir mit prospektiv gesammelten Proben gesunder Spender zeigen, dass die Ergebnisse unseres Tests sehr gut mit der Standardmethode, Durchflusszytometrie, korrelieren.

Der i.Mune TBNK Test ist in jedem molekular-diagnostischen Labor mit bereits vorhandenen Geräten durchführbar. Die hohe Reproduzierbarkeit und Standardisierung des i.Mune TBNK Tests ermöglicht den direkten Vergleich erzielter Ergebnisse über verschiedene Labore hinweg.

Mit positivem Bescheid des DIMDI, den wir in Kürze erwarten, können wir mit dem Verkauf an immunologische Zentren und Referenz-Labore starten. Über die nächsten Wochen werden wir diesen Test ebenso auf Trockenblut validieren, so dass der Sammlung von Probenmaterial logistisch keine Grenzen mehr gesetzt sind – weder räumlich noch zeitlich.