i.Mune™ TBNK [CE]


NEU! Jetzt auch als CE-IVD Test für Trockenblutproben verfügbar!

i.Mune TBNK ist ein quantitativer In-vitro-Test zur Bestimmung der relativen und absoluten Anzahl an

menschlichen Lymphozyten-Subtypen in flüssigem venösem Vollblut und zur Bestimmung der relativen

Anzahl an menschlichen Lymphozyten-Subtypen in kapillarem Vollblut getrocknet auf Filterpapier

(Trockenblutkarten).

i.Mune™ TBNK [CE] ermöglicht die Quantifizierung von:

  • T-Lymphozyten (CD3+)
  • B-Lymphozyten (CD19+) (BLC)
  • Natürliche Killer-Lymphozyten (CD16+CD56dim) (Natürliche Killer Zellen; NKC)
  • Helfer-T-Lymphozyten (CD3+CD4+)
  • Zytotoxische T-Lymphozyten (CD3+CD8+)

Inhalt

i.Mune™ TBNK [CE] besteht aus 3 Kit-Komponenten:

  • i.Mune™ Prep (zur Vorbereitung von insgesamt 48 Proben inkl. Bisulfitkonvertierung und DNA Aufreinigung)
  • i.Mune™ TBNK Amp (zur Messung von insgesamt 48 Proben mittels real-time PCR)
  • i.Mune™ Check (Kontroll-Reagenzien für insgesamt 12 real-time PCR Läufe)
  • Zusätzlich stellen wir ein Datenanalyse-Tool (MS-Excel) zur Verfügung.


Probenanforderungen

  • Trockenblut (Kapillarblut auf Filterpapier getrocknet)
    • Proben können bei Raumtemperatur (15°C to 30°C) oder gefroren (-30°C to -15°C) bis zu 12 Wochen gelagert werden

ODER

  • 40 µl flüssiges venöses Vollblut, das in einem K2EDTA Blutentnahmeröhrchen gesammelt wurde.
    • Die Blutproben können bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) für bis zu 24 h gelagert werden

Anwendungen

Die Quantifizierung von T-/B- und NK-Lymphozyten kann nützlich sein für*:

  • Follow-up und diagnostische Bewertung einer primären Immundefizienz1),2)
  • Überwachung von HIV-positiven Patienten1),3)
  • Immunüberwachung nach immunsuppressiver Therapie bei Transplantation, Autoimmunität und anderen immunologischen Erkrankungen4)
  • Verfolgung der Immunrekonstitution nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation5)
  • Frühes Erkennen quantitativer Anomalien in Lymphozyten-Subsets bei Infektionen und Malignomen
  • Absolute Quantifizierung zirkulierender B-Zellen bei PatientInnen, die mit B-Zell-depletierenden Therapien behandelt werden6)

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*Die genannten klinischen Anwendungen wurden mit Technologien entwickelt, die derzeit in der klinischen Labor Routine eingesetzt werden (z.B. Durchflusszytometrie). 

Leistungscharakteristika

Die Leistungscharakteristika des i.Mune™ TBNK [CE] wurden nach den Vorgaben der CLSI Standards durchgeführt.

Wiederholbarkeit (ein Standort) CV < 12,5% (flüssiges venöses Vollblut); CV < 25% (Trockenblut)     
Präzision (ein Standort)

CV < 25% (flüssiges venöses Vollblut; Trockenblut)

Reproduzierbarkeit (mehrere Standorte)

CV < 25% (flüssiges venöses Vollblut)

Präzision (mehrere Standorte)

CV < 25% (flüssiges venöses Vollblut)

Linearität

10 - 40 µl (flüssiges venöses Vollblut)

Nachweisgrenze

< 100 Kopien  (flüssiges venöses Vollblut; Trockenblut)

Zuverlässigkeit

99%  (flüssiges venöses Vollblut; Trockenblut)

Interferenz

Keine Interferenz bei Bilirubin (0,4 mg/ml),
Hämoglobin (10 mg/ml),
Triglyceride (15 mg/ml), Albumin (150 mg/ml)

Klinische Leistungsdaten:

Die klinische Leistungsbewertung wurde gemäß DIN EN 13612 durchgeführt. Dazu wurden 113 flüssige venöse Vollblutproben von selbsterklärten gesunden Spendern prospektiv in K2EDTA-Blutentnahme-röhrchen gesammelt. Die Proben wurden sowohl mit dem i.Mune™ TBNK [CE] Test als auch mit der Durchflusszytometrie gemessen. Die Ergebnisse beider Methoden wurden unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten (Spearman r) für jeden Assay (% und Zellen/μl) verglichen.

Test Spearman r p Wert
 CD3 Zellen/µl 0,82 <0,0001
CD4 Zellen/µl 0,70  <0,0001
CD8 Zellen/µl 0,55  <0,0001
BLC Zellen/µl 0,79  <0,0001
NKC Zellen 0,70  <0,0001
Leukozyten/µl 0,70  <0,0001
     
CD3 % der Leukozyten 0,85 <0,0001
CD4 % der Leukozyten 0,76 <0,0001
CD8 % der Leukozyten 0,53 <0,0001
BLC % der Leukozyten 0,86 <0,0001
NKC % der Leukozyten 0,78 <0,0001

Relative Quantifizierung (% Leukozyten)

r = 0,90

Absolute Quantifizierung (Zellen/µl)

r = 0,96


Referenzwerte

 

112 flüssige venöse Blutproben und 108 kapillare Vollblutproben wurden prospektiv von selbstdeklarierten gesunden Probanden (Alter 18 bis 71 Jahre; weiblich und männlich) entnommen und mit i.Mune™ TBNK [CE] analysiert. Die Referenzbereiche für die einzelnen Lymphozyten-Untergruppen wurden unter Verwendung der Unter- und Obergrenze für jeden Zelltyp unter Anwendung eines Perzentils von 2,5 bis 97,5 definiert. Die Abbildung zeigt den Vergleich zwischen flüssigem venösen Vollblut und DBS-Proben. 

Literatur

  1. Baron U. et al. Epigenetic immune cell counting in human blood samples for immunodiagnostics. Sci Transl Med. 2018 Aug 1; 10 (452)
  2. Aluri J, et al. Clinical, Immunological, and Molecular Findings in 57 Patients With Severe Combined Immunodeficiency (SCID) From India. Front Immunol. 2019 Feb 4;10:23
  3. Ford N, et al. The evolving role of CD4 cell counts in HIV care. Curr Opin HIV AIDS. 2017 Mar;12(2):123-128
  4. Omana-Zapata I, et al. Accurate and reproducible enumeration of T-, B-, and NK lymphocytes using the BD FACSLyric 10-color system: A multisite clinical evaluation. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0211207
  5. Riley RS. Laboratory evaluation of the cellular immune system. In: McPherson RA, Pincus MR, eds. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 23rd ed. St Louis, MO: Elsevier; 2017:chap 45
  6. Hallek M, et al. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56
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